（一）案例信息 1

 

司法辖区：美国

 

审理机关：美国新泽西联邦地方法院

 

案件编号：2:17-cv-12358

 

审理法官：Claire C. Cecchi

 

原告：Vitaworks IP，LLC

 

被告：Hubei Grand Life Science And Technology Co.，Ltd.（湖北远大生命科学与技术有限责任公司）；Wild Flavors and Specialty Ingredients（USA）Inc.

 

知识产权类型：专利

 

纠纷类型：侵权纠纷

 

重点产业：生物医药

 

起诉日期：2017 年 12 月 1 日

 

判决日期：2020 年 6 月 12 日

 

审理结果：原告主动撤诉

 

（二）案例信息 2

 

司法辖区：美国

 

审理机关：美国专利审判与上诉委员会

 

案件编号：IPR2018-01767、IPR2018-01766、IPR2018-01768

 

审理法官：Erica A.Franklin、Timothy G.Majors、Erica A.Franklin（按照案件编号排序）

 

无效请求人：Hubei Grand Life Science and Technology Co.，Ltd.（湖北远大生命科学与技术有限责任公司）

 

被请求人：Vitaworks IP，LLC

 

知识产权类型：专利

 

纠纷类型：无效宣告

 

重点产业：生物医药

 

起诉日期：2018 年 9 月 28 日

 

结案日期：2019 年 7 月 18 日

 

审理结果：请求人撤诉

 

（三）案例信息 3

 

司法辖区：美国

 

审理机关：美国国际贸易委员会

 

案件编号：337-TA-1146

 

审理法官：Lisa R.Barton

 

原告：Vitaworks IP，LLC；Vitaworks，LLC

 

被告：A to Z Nutrition，Inc.；Ampak Company，Inc.；Armada Nutrition LLC；Atlantic Chemicals Trading of North America，Inc.；Crossroad Ingredients LLC；Emote International，Inc.；Epikix，Inc.；Fuchi Pharmaceutical Co.，Ltd.；Hubei Grand Life Science and Technology Co.，Ltd.（ 湖 北 远 大 生 命 科 学 与 技 术 有 限 责 任 公 司）；Fuerst Day Lawson(USA)，Ltd.；Glanbia Nutritional(NA)，Inc.；Greating Shipping Co.，Ltd.；Green Wave Ingredients，Inc.；Hard Eight Nutrition，LLC；JSW Enterprises，LLC；Jiangyin Huachang Food Additive Co.，Ltd.（ 江 苏 江 阴 华 昌 食 品 添 加 剂 有 限 公 司）；N.V.E.，Inc.（N.V.E. Pharmaceuticals，Inc.）；Natural Ingredient Corp.；Pacific Rainbow International Inc.；Pharmachem Laboratories，Inc.；Prinova USA，LLC；Qianjiang Yongan Pharma Co.，Ltd.（ 湖 北 潜 江 永 安 药 业 股份 有 限 公 司）；SEM Minerals，L.P.；Shandong Xinhua Pharmaceutical USA. Inc.；Signo，LLC；Stauber Holdings，Inc.（Stauber Performance Ingredients，Inc.）；Uniprime International，LLC；Wild Flavors，Inc.

 

知识产权类型：专利

 

纠纷类型：337 调查

 

重点产业：生物医药

 

起诉日期：2019 年 1 月 31 日

 

判决日期：2019 年 4 月 25 日

 

审理结果：被告胜诉

 

（四）涉案知识产权信息

 

在美国 Vitaworks IP, LLC（以下简称“Vitaworks IP 公司”）诉湖北远大生命科学与技术有限责任公司（以下简称“远大生命科学”）的专利侵权诉讼中，涉及 6 件专利，分别为 US9428451B2（由碱金属羟乙基磺酸盐生产牛磺酸的循环工艺，以下简称“451 号专利”）、US20160340300A1（牛磺酸的生产工艺，以下简称“300 号专利”）、US20150299113A1（由碱金属羟乙基磺酸盐和碱金属乙烯基磺酸盐生产牛磺酸的循环工艺，以下简称“113 号专利”）、US9573890B2（牛磺酸的生产工艺，以下简称“890 号专利”）、US20150299114A1（由碱金属羟乙基磺酸盐和碱金属乙烯基磺酸盐生产牛磺酸的循环工艺，以下简称“114 号专利”）、US9428450B2（从碱金属牛磺酸盐生产牛磺酸的方法，以下简称“450 号专利”）。

 

远大生命科学对其中的 3 件专利提起无效宣告请求，分别是 451 号专利、450 号专利和 890 号专利。

 

而后 Vitaworks IP 公司和 Vitaworks , LLC（以下简称“Vitaworks 公司”）申请美国国际贸易委员会对全球 28 家企业发起 337 调查，涉及 5 件专利，分别是 US10040755B2（碱金属牛磺酸盐的生产工艺，以下简称“755 号专利”）、300 号专利、890 号专利、US2018014899A1（碱金属牛磺酸盐的生产工艺，以下简称“899 号专利”）、US9745258B1（生产牛磺酸的循环过程，以下简称“258号专利”）。其中 755 号专利、899 号专利和 258 号专利为新增专利，300 号专利和 890 号专利在之前的专利诉讼清单中有涉及。

 

上述三个案件共涉及 9 件专利，该 9 件专利均涉及牛磺酸的生产过程、生产工艺及生产方法，发明人均为胡某。胡某系美籍华人，华中科技大学硕士，美国马凯特大学博士。

 

（五）涉案当事人信息

 

上述三个关联案件中，涉及的原告为 Vitaworks IP 公司和 Vitaworks 公司。Vitaworks IP 公司是胡某于 2015 年 10 月 26 日在美国新泽西州成立的公司，同时也是涉案专利的专利权人。Vitaworks IP 公司在中国有 16 件专利 / 专利申请，专利申请时使用的中文名称为“维生源知识产权有限责任公司”。

 

Vitaworks 公司是胡某于 2016 年 11 月 8 日在美国新泽西州成立的公司。原告声称 Vitaworks 公司是部分涉案专利的独占被许可人 [1]。

 

专利侵权诉讼中涉及被告远大生命科学，337 调查涉及 3 家中国被告，分别是远大生命科学、湖北潜江永安药业股份有限公司（以下简称“永安药业”）和江苏江阴华昌食品添加剂有限公司（以下简称“华昌食品添加剂”）。

 

远大生命科学（原黄冈市富驰制药有限责任公司）系远大医药（中国）有限责任公司旗下子公司，是较大的牛磺酸生产企业之一，始建于 1995 年 5 月，1996 年 3 月生产牛磺酸。公司主要生产原料药牛磺酸、食品添加剂牛磺酸、饲料添加剂牛磺酸，目前正在打造全球较大的牛磺酸生产基地，生产牛磺酸有 20多年之久，是行业资质较老的专业牛磺酸生产厂商。

 

永安药业成立于 2001 年，是一家拥有自主知识产权的国家高新技术企业。经过多年的发展，公司形成了以食品及药品添加剂牛磺酸生产销售为主体、以环氧乙烷及减水剂相关产品和保健产品生产销售上下游延伸的总体格局。公司自行独创的牛磺酸“环氧乙烷”生产工艺，获科技部颁发的“火炬计划”证书。

 

华昌食品添加剂成立于 2007 年 8 月，目前已形成了年产 1 万多吨高品质的营养强化剂—牛磺酸—的规模，产品质量符合中国 GB 14759、日本 JP15、美国 USP32 标准要求。

 

上述三个案例的基本情况参见附表 13-1 至附表 13-3。

 

 

（一）案件事实

 

2017 年 12 月 1 日，Vitaworks IP 公司向新泽西联邦地方法院提出，远大生命科学侵犯其专利权，涉案专利包括 451 号专利、300 号专利、113 号专利、890 号专利、114 号专利、450 号专利，涉案产品为传统牛磺酸生产工艺、方法。该案立案日期是 2017 年 12 月 1 日，结案日期是 2020 年 6 月 12 日，案件结果是原告以主动撤诉而结案。

 

2018 年 9 月 28 日，基于 Vitaworks IP 公司提出的专利侵权诉讼，远大生命科学向美国专利审判与上诉委员会提出 451 号专利、450 号专利和 890 号专利无效宣告请求。

 

在侵权诉讼和无效程序进行的过程中，2019 年 1 月 31 日，Vitaworks IP公司和 Vitaworks 公司根据 337 条款规定向美国际贸易委员会提出申请（申请编码：3360），主张对美出口、在美进口及销售的特定牛磺酸（2- 氨基乙磺酸）侵犯了其专利权，请求美国国际贸易委员会发布有限排除令、禁止令。

 

牛磺酸是一种含硫的非蛋白氨基酸，在人体内起重要作用，被广泛应用于医药、食品添加剂、饲料等领域，美国、日本等多个国家已规定在婴幼儿食品中必须添加牛磺酸。统计数据显示，全球 90% 以上的牛磺酸产于我国，我国牛磺酸产业在全球市场中颇具优势，美国市场则是我国牛磺酸企业最重要的市场之一，美国国际贸易委员会颁布排除令和禁止令将导致我国牛磺酸产业遭受重大的损失。

 

从胡某申请的关于牛磺酸的专利布局情况来看，其专利涉及中国、加拿大、日本、德国、西班牙等多个国家，其十分重视牛磺酸技术的全球化保护。

 

永安药业是全球最大的牛磺酸生产企业之一，其在上市公告中披露，根据公司 2017 年度经审计的财务数据，牛磺酸出口美国的数量占总销售数量的比例约为 22%，若美国国际贸易委员会在 337 调查中对公司作出不利的裁决，可能对公司业绩有较大的负面影响。同样地，远大生命科学和华昌食品添加剂也是国内优质的牛磺酸生产企业。三家被诉中国企业高度重视此次诉讼，团结一致，积极应诉，聘请了专业团队代理此次诉讼。

 

在 337 调查中，根据原告起诉状中所描述的“美国国内产业要求”的“经济要件”，被告永安药业、远大生命科学和华昌食品添加剂果断请求美国国际贸易委员会启动“百日程序”，请求美国国际贸易委员会在 100 天内首先确定申请人是否满足国内产业要求的经济要件。2019 年 2 月 28 日，美国国际贸易委员会发送立案通知，支持被告的“百日程序”请求，指定行政法官在立案之后 100 天之内先确定申请人是否满足国内产业要求经济要件。2019 年 4 月 10 日，该案行政法官颁布该案初步裁决，同意原告撤诉。

 

（二）判决结果

 

337 调查案中，原告迫于“百日程序”的举证压力，于 2019 年 4 月 1 日向美国国际贸易委员会提出撤销申请并终止全部调查的申请。2019 年 4 月 25 日，美国国际贸易委员会作出部分终裁，基于原告的撤销申请终止该案调查。4 月 26日，美国国际贸易委员会作出终裁，决定不复审行政法官同意申请人撤诉的初步裁决。这意味着，中国企业仅耗时仅 1 个月，就取得了这起 337 调查的最终胜利。

 

随着 337 调查中国企业的胜利，Vitaworks IP 公司在 2017 年提出的专利侵权诉讼也以原告主动撤诉而结案。

 

 

包括远大生命科技在内的一些中国企业，之前均采用的是传统的方法来制备牛磺酸，该传统方法包括如下步骤：将环氧乙烷和亚硫酸氢钠结合，形成乙硫酸钠；氨解乙硫酸钠以产生牛磺酸钠、二金黄酸钠和三金黄酸钠盐的混合物；从该混合物中除去过量的氨；用硫酸中和该混合物，形成金黄、二金黄酸钠和三金黄酸钠以及硫酸钠的溶液；从二金黄酸钠和三金黄酸盐中分离金黄酸和硫酸钠；丢弃剩余的“母液”，其中包括二金黄酸钠和三金黄酸钠盐以及其他硫酸盐废物。

 

上述传统制备牛磺酸方法的缺陷在于：牛磺酸的产率从大约为 75%，其产生的母液中包含大量的二金黄酸钠、三金黄酸钠盐和其他硫酸盐等废物，而处理此类物质的成本非常高。

 

Vitaworks IP 公司所持有的 451 号专利、450 号专利和 890 号专利公开了新的反应方法，这些反应方法将牛磺酸的产率从 75% 大幅提高到 85% 以上，甚至可以达到 100%，大大降低了生产成本，并大幅减少或消除了传统牛磺酸生产工艺的母液废水排放。Vitaworks IP 公司提供相关证据用于证明远大生命科学已经开始采用了上述专利中的新方法生产牛磺酸。

 

在远大生命科学对 451 号专利提起的无效请求中，无效请求人远大生命科学提供了多篇对比文献，无效请求人认为，451 号专利公开了一种由碱金属硫氰酸盐生产牛磺酸的循环方法：（a）将过量的氨加入碱金属硫氰酸盐溶液中，并在一种或多种催化剂的存在下使该溶液进行氨解反应，以产生碱金属硫酸盐、碱金属二金酸盐、碱金属三金酸盐和未反应的碱金属硫甲酸盐的混合物；（b）从（a）所得的混合物中回收过量的氨，并用硫酸中和该溶液，以获得牛磺酸在碱硫酸盐、碱二金黄酸盐、碱三金黄酸和碱二硫黄酸盐溶液中的结晶悬浮液；（c）从（b）所得的结晶悬浮液中分离牛磺酸以提供母液；（d）将母液的 pH 调节为碱性以将母液中存在的牛磺酸转化为碱性牛磺酸并防止牛磺酸结晶，并通过进行蒸发结晶和通过固液分离冷却结晶从母液中除去碱硫酸盐；（e）将（d）所得的母液返回到（a）所得的混合物，用于进一步氨解碱金属二金黄酸盐、碱金属三金黄酸酯和未反应的碱金属乙硫黄酸盐。该方法将氨解反应的已知副产物返回到反应系统中，在反应系统中这些副产物进一步氨解以提高牛磺酸的总收率。该专利已经公开了一种“循环”工艺，其中相同的副产物被反馈到相同的氨解反应中以产生牛磺酸，上述方法是本领域技术人员众所周知的。

 

在 337 调查中，三家中国企业请求美国国际贸易委员会启动“百日程序”成为该案的焦点。337 调查的“百日程序”由美国国际贸易委员会在 2013 年 6 月开始颁布试点计划，以检验提前审理 337 调查中决定案件成败的问题是否可以降低各方的诉讼成本以及缩短案件审理时间。经过将近 5 年的试点之后，“百日程序”于 2018 年正式纳入 337 调查的程序规则中。根据“百日程序”相关制度的要求，美国国际贸易委员会在 337 调查立案时可以就决定案件成败的问题，即要求行政法官在立案后的 100 天之内提前进行审理并作出决定。在没有“百日程序”的情况下，是否存在国内产业的裁定通常包含在行政法官的初裁中，自立案起通常要1 年左右。2013 年至今，美国国际贸易委员会在 11 起 337 调查中启动了“百日程序”，启动的大部分理由是申请人可能无法满足美国“国内产业要求”的经济要件。正是因为启动了“百日程序”，为企业快速赢得不满足 337 调查基本要求或在决定性问题上存疑的案件提供了可能，将应诉对企业的影响降到最低，为通过低成本取得快速胜利创造了条件。

 

2021 年 5 月 12 日，美国国际贸易委员会颁布了一项新的试点计划，允许行政法官就某些特定问题在全面听证之前提前作出临时初步裁决（interim initial determinations，以下简称“临时初裁”）。与 2013 年开始试点并于 2018 年“转正”的“百日程序”类似，该临时初裁试点计划也是为了提前解决 337 调查中的重要问题，以满足 337 条款下要求美国国际贸易委员会尽早完成 337 调查的法定要求。但与“百日程序”相比，新出台的试点计划赋予了行政法官更多管理案件的权限。具体来说，是否启动“百日程序”由美国国际贸易委员会来决定，行政法官无权决定是否可启动“百日程序”，但其有权启动临时初裁试点计划。此外，落入临时初裁试点的问题范围也比“百日程序”更加宽泛，不限于决定案件成败的问题。美国国际贸易委员会指出可以纳入该试点计划的问题应当是：（1）可以决定案件成败或者在全面听证之前可以解决重大问题的事项；以及（2）有利于促成和解或者有助于解决当事方的全部争议。美国国际贸易委员会列举了可能落入该试点计划的问题，包括是否侵权、专利是否有效、是否有起诉资格以及是否满足美国国内产业要求等。该试点计划适用于 2021 年 5 月 12 日之后启动的所有 337调查，在此之前启动的调查由主审法官自由裁量是否可以适用该计划。

 

 

在面临 337 调查时，企业应合理高效运用“百日程序”快速获胜。首先，要积极应诉，在原告提起 337 调查申请时，原告通常期待被告不出庭，自动获得缺席裁决，或者希望被告败诉。因为原告一旦胜诉，可能获得的救济威力是巨大的，被告所有的产品将可能被排除出美国市场。因此，被诉企业不能坐以待毙，要敢于应诉，变被动为主动。

 

其次，要采用合理、灵活的应诉策略。涉诉企业应当在第一时间对起诉状及案件相关文件进行初步分析，判断是否有启动“百日程序”的可能和必要。如要提出启动请求，应在规定的时间内尽早提出申请，并在美国国际贸易委员会决定是否立案的 1 个月时间内积极应对，积极与美国国际贸易委员会沟通。精准恰当地选取启动事由与范围，是成功说服美国国际贸易委员会启动“百日程序”的关键。这有赖于涉诉企业与律师密切沟通，仔细分析案情与相关适用法律，包括美国是否存在国内产业、申请人是否有权提起诉讼、涉诉专利是否有效等，并对“百日程序”启动事由相关规则的实务发展予以密切关注。中国企业也可以充分利用已经启动的“百日程序”作为谈判筹码，达成有利的和解方案。

 

此外，多家涉诉企业可考虑联合应诉。“百日程序”所涉及的“决定性问题”通常更多地与申请人自身相关，是各家涉诉企业选择应诉后所要处理的共性问题，如“国内产业要求”、可专利性、专利所有权等。在一定程度上，“百日程序”的制度设计导致其与联合应诉模式具有契合性，各家企业应当团结一致，联合应诉以降低应诉成本，提升应诉效果。

 

[1]指经专利权人许可在合同约定的时间和地域范围内，以合同约定的使用方式对专利进行独占性实施。

 

来源：杭州知识产权保护中心《海外知识产权纠纷应对典型案例评析》